糖化血紅蛋白分析儀及配套試劑采購項(xiàng)目

一、設(shè)備名稱、數(shù)量及預(yù)算金額：

二、糖化血紅蛋白分析儀主要性能及參數(shù)要求：

*1、檢測原理：采用離子交換高效液相色譜法HPLC；

*2、檢測方法：采用雙波長（415nm、525nm）吸光度法，檢測結(jié)果更準(zhǔn)確

*3、變異體識別：樣本有HbS、HbC、HbD、HbE、HbQ-Tailand、HbG-Coushatta、HbG-Taipei等變異體存在時，儀器可給出變異體提示；

*4、圖譜同步：所有數(shù)據(jù)和圖譜能同步至LIS，需提供終端案例；

5、干擾排除：在新鮮血樣中，膽紅素?F濃度低于19.7mg/dL，膽紅素?C濃度低于21.0mg/dL，乳糜濃 度低于1550FTU,抗壞血酸濃度低于50mg/dL，葡萄糖濃度低于1200mg/dL，乙醛濃度低于60mg/dL時，對糖化血紅蛋白測定結(jié)果無干擾。

*6、檢測速度：≥60樣本/小時，速度最快可達(dá)45秒/測試；

7、混勻方式：自動高速旋轉(zhuǎn)混勻；

8、報(bào)告單位：mmol/mol（IFCC單位）、%（NGSP單位）、eAG；

9、樣本容量：自動進(jìn)樣架一次性≥100個樣本，可循環(huán)進(jìn)樣

10、重復(fù)性：分析儀重復(fù)測量結(jié)果變異系數(shù)CV≤1%；

*11、線性范圍：HbA1c的線性范圍在3.0%-20.1%，相關(guān)系數(shù)r不小于0.9900

*12、配套試劑：試劑有效期不小于24個月，開瓶效期≥4個月

13、試劑管理：試劑帶自動稱重體系，智能提示更換試劑，以及余量顯示；

14、層析柱：可供測試次數(shù)≥3000次，≥500次更換過濾片，需有單獨(dú)前置過濾片過濾雜質(zhì)，更好的保護(hù)層析柱

15、急診能力：≥1個 STAT位

16、進(jìn)樣方式：連續(xù)自動進(jìn)樣和封閉穿刺進(jìn)樣；

17、樣本類型：支持全血樣品（3微升）與預(yù)稀釋樣品（5微升），原始管可直接上機(jī)，并且可自動識別、檢測原始樣品管或稀釋樣品；

18、操作系統(tǒng)：內(nèi)置中文操作系統(tǒng)，≥12寸彩色液晶觸摸顯示屏操作；

19、溯源認(rèn)證：通過IFCC、NGSP雙溯源認(rèn)證；

20、攜帶污染率：分析儀的攜帶污染率應(yīng)不大于2%

*21、室間質(zhì)評：投標(biāo)品牌需提供最近10年在國家衛(wèi)健委臨床檢驗(yàn)中心糖化血紅蛋白室間質(zhì)評項(xiàng)目中成績合格的證明材料

******醫(yī)院或第三方實(shí)驗(yàn)室使用該品牌獲得NGSP一級實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證；

*23、數(shù)據(jù)儲存: 可存儲大于10萬條記錄，且循環(huán)存儲；

*24、檢測模式：同一套試劑，具有超短模式、短模式和長模式三種模式。

三、配套試劑基本要求：

1、糖化血紅蛋白A1c測定試劑盒（高效液相色譜法）：

（1）、主要組成成分：糖化血紅蛋白洗脫液A：丁二酸（≤0.9%）、丁二酸鈉（≤4%）；

???????????????????糖化血紅蛋白洗脫液B：丁二酸（≤1.0%）、丁二酸鈉（≤5%）；

???????????????????糖化血紅蛋白洗脫液C：丁二酸（≤0.9%）、丁二酸鈉（≤5）；

（2）、儲存條件及有效期：4-30℃避光儲存，禁止冷凍，試劑盒自生產(chǎn)之日起有效期為24個月；試劑開瓶后，于機(jī)上4-30℃可穩(wěn)定存放4個月。

2、糖化血紅蛋白溶血劑：

（1）、主要組成成分：溶血劑含有去離子水、表面活性劑。含有小于0.05%的疊氮鈉作為防腐劑。

（2）、儲存條件及有效期：4-30℃避光儲存，禁止冷凍，穩(wěn)定存放24個月；開瓶后4-30℃穩(wěn)定存放4個月。

3、糖化血紅蛋白（HbA1c）校準(zhǔn)品：

（1）、主要組成成分：本品為凍干粉，由混合血清（78.9%熱滅火牛血清、13.15%熱滅活馬血清、7.89%熱滅活羊血清、0.06%防腐劑）和糖化血紅蛋白配制而成，濃度范圍：4.0%-6.0%。

（2）儲存條件及有效期：2-8℃保存，避免陽光直射，有效期為24個月。復(fù)溶后再10-30℃可穩(wěn)定8小時。

（3）規(guī)格：1測試/盒。

4、糖化血紅蛋白非定值質(zhì)控品：

（1）、主要組成成分：本質(zhì)控品含有正常盒異常水平糖化血紅蛋白。

（2）、儲存條件及有效期：未開封的質(zhì)控儲存在2-8℃，可以穩(wěn)定到有效期24個月。一旦打開使用，在原封閉的容器中存放在2-8℃的環(huán)境下可以穩(wěn)定10天。

（3）、規(guī)格：0.5ML*2/盒

四、其它要求

1、******醫(yī)院的SPD平臺，并按要求及時做好相關(guān)工作，否則采購人可終止合同且不承擔(dān)任何違約責(zé)任。

2、售后服務(wù)：相關(guān)試劑及質(zhì)控臨近質(zhì)量保證期或過期，供應(yīng)商無條件更換最新生產(chǎn)的產(chǎn)品，滯銷產(chǎn)品采購人要求供應(yīng)商無條件更換或退貨。供應(yīng)商無條件免費(fèi)負(fù)責(zé)相關(guān)耗材所匹配設(shè)備的維修保養(yǎng)（包括零配件）。

3、供應(yīng)商需提供產(chǎn)品的售后服務(wù)承諾，包括維修響應(yīng)時間、設(shè)備保修期限等。提供產(chǎn)品的培訓(xùn)方案，確保采購單位人員能夠正確使用和維護(hù)設(shè)備及試劑。要求供應(yīng)商提供產(chǎn)品的質(zhì)量保證，確保所供貨物為全新、未使用過的合格產(chǎn)品（提供設(shè)備在出廠6個月以內(nèi)）。

注意：以上技術(shù)參數(shù)作為報(bào)價(jià)人符合性審查條件，原則上要求全部滿足(如有★的則為實(shí)質(zhì)性條件，須全部滿足）。若詢價(jià)小組認(rèn)定有非實(shí)質(zhì)性負(fù)偏離，但不影響采購需求質(zhì)量的可認(rèn)定為滿足；若詢價(jià)小組認(rèn)定有實(shí)質(zhì)性負(fù)偏離且影響采購需求質(zhì)量的將認(rèn)定為不滿足，視為無效。

五、供應(yīng)商資格條件

1、具有獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任的能力。

2、具有良好的商業(yè)信譽(yù)和健全的財(cái)務(wù)會計(jì)制度。

3、具有履行合同所必需的人員和專業(yè)技術(shù)能力。

4、有依法繳納稅收和社會保障資金的良好記錄。

5、參加采購活動前三年內(nèi)，在經(jīng)營活動中沒有重大違法記錄。

6、具有所投產(chǎn)品經(jīng)營許可資格。

若為國產(chǎn)產(chǎn)品，需提供生產(chǎn)廠家的營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證和產(chǎn)品注冊證（或備案憑證）；若為進(jìn)口產(chǎn)品，需提供國內(nèi)總代的營業(yè)執(zhí)照、產(chǎn)品注冊證（或備案憑證）。

六、詢價(jià)響應(yīng)文件要求

（一）文件內(nèi)容

1、報(bào)價(jià)單，應(yīng)明確列出糖化血紅蛋白分析儀及配套試劑的單價(jià)。

2、公司相關(guān)資質(zhì)證明文件，如營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件、稅務(wù)登記證復(fù)印件、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件（或三證合一營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件）等。

3、投標(biāo)產(chǎn)品授權(quán)書（若有）。

4、醫(yī)療器械備案憑證或注冊證。

5、報(bào)名產(chǎn)品的技術(shù)參數(shù)說明，需與采購要求相匹配。

6、產(chǎn)品的市場（最好是省內(nèi)）價(jià)格信息，如成交通知書、合同復(fù)印件等。

7、售后服務(wù)承諾，包括維修響應(yīng)時間、設(shè)備保修期限、培訓(xùn)方案等。

（二）文件格式

所有文件需加蓋公司鮮章后進(jìn)行密封，封面須有采購項(xiàng)目名稱。

（三）遞交詢價(jià)響應(yīng)文件

遞交時間：2025年6月17日—2025年6月19日（早上8:00-12:00 下午15：00-18:00）過期不在受理。

遞交地點(diǎn)：閬中市張飛北路******醫(yī)院）采購科

?聯(lián)系電話：******

聯(lián)系人：伏老師

七、信息發(fā)布媒體

******醫(yī)院官方網(wǎng)站，成交公告亦是刊登在此媒體。

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