紙質(zhì)版1份須加蓋公章,并提交電子版,所有證件均應(yīng)在有效期內(nèi))
1、醫(yī)療耗材生產(chǎn)企業(yè)三證
2、醫(yī)療耗材配送公司三證
3、參與調(diào)研貨物若屬于第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)提供 《第一類醫(yī)療器械備案憑證》,屬于第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)提供《醫(yī)療器械注冊(cè)證》(如有注冊(cè)登記表應(yīng)提供)
4、產(chǎn)品彩頁(yè)及說(shuō)明書
5、合法的配送證明文件(如生產(chǎn)企業(yè)開給配送企業(yè)的發(fā)票、授權(quán)書或合同等)加蓋配送企業(yè)公章
******醫(yī)院近一年銷售該產(chǎn)品的發(fā)票復(fù)印件
7、產(chǎn)品在黑龍江省藥品和醫(yī)用耗材招采管理系統(tǒng)平臺(tái)配送截圖并蓋章
8、進(jìn)口產(chǎn)品需提供中國(guó)總代理的相關(guān)資質(zhì)及證明材料
9、按要求填寫完整附件1內(nèi)容(可編輯電子文檔)
10、按要求填寫完整附件2(授權(quán)承諾函)紙質(zhì)版
六、市場(chǎng)調(diào)研會(huì)召開時(shí)間地點(diǎn)及提供材料
1、市場(chǎng)調(diào)研會(huì)召開時(shí)間以電話(或短信)通知時(shí)間為準(zhǔn)。
******醫(yī)院耗材市場(chǎng)調(diào)研報(bào)價(jià)表》(附******醫(yī)院近一年銷售該產(chǎn)品的發(fā)票復(fù)印件;⑤生產(chǎn)企業(yè)、配送公司的三證及授權(quán)函;⑥樣品
(以上材料除樣品外其他資料一式10份,并加蓋公章)
******醫(yī)院(具體地點(diǎn)另行通知)。
七、注意事項(xiàng)
1、參與市場(chǎng)調(diào)研的報(bào)名公司所提供產(chǎn)品應(yīng)為市場(chǎng)應(yīng)用較普及的產(chǎn)品。
2、報(bào)名材料要求真實(shí)、有效、準(zhǔn)確、完整,否則視為無(wú)效報(bào)名。清單:
******醫(yī)院
2025年2月25日附件1(耗材)(5)
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附件2(耗材)(5)
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1、醫(yī)療耗材生產(chǎn)企業(yè)三證
2、醫(yī)療耗材配送公司三證
3、參與調(diào)研貨物若屬于第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)提供 《第一類醫(yī)療器械備案憑證》,屬于第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)提供《醫(yī)療器械注冊(cè)證》(如有注冊(cè)登記表應(yīng)提供)
4、產(chǎn)品彩頁(yè)及說(shuō)明書
5、合法的配送證明文件(如生產(chǎn)企業(yè)開給配送企業(yè)的發(fā)票、授權(quán)書或合同等)加蓋配送企業(yè)公章
******醫(yī)院近一年銷售該產(chǎn)品的發(fā)票復(fù)印件
7、產(chǎn)品在黑龍江省藥品和醫(yī)用耗材招采管理系統(tǒng)平臺(tái)配送截圖并蓋章
8、進(jìn)口產(chǎn)品需提供中國(guó)總代理的相關(guān)資質(zhì)及證明材料
9、按要求填寫完整附件1內(nèi)容(可編輯電子文檔)
10、按要求填寫完整附件2(授權(quán)承諾函)紙質(zhì)版
六、市場(chǎng)調(diào)研會(huì)召開時(shí)間地點(diǎn)及提供材料
1、市場(chǎng)調(diào)研會(huì)召開時(shí)間以電話(或短信)通知時(shí)間為準(zhǔn)。
******醫(yī)院耗材市場(chǎng)調(diào)研報(bào)價(jià)表》(附******醫(yī)院近一年銷售該產(chǎn)品的發(fā)票復(fù)印件;⑤生產(chǎn)企業(yè)、配送公司的三證及授權(quán)函;⑥樣品
(以上材料除樣品外其他資料一式10份,并加蓋公章)
******醫(yī)院(具體地點(diǎn)另行通知)。
七、注意事項(xiàng)
1、參與市場(chǎng)調(diào)研的報(bào)名公司所提供產(chǎn)品應(yīng)為市場(chǎng)應(yīng)用較普及的產(chǎn)品。
2、報(bào)名材料要求真實(shí)、有效、準(zhǔn)確、完整,否則視為無(wú)效報(bào)名。清單:
序號(hào) | 物品名稱 | 規(guī)格 | 產(chǎn)品要求 |
1 | 總?cè)饧谞钕僭彼幔╰3)測(cè)定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法) | 2×50人份 | 適用于cl-2000i型全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀。技術(shù)需求:t3試劑項(xiàng)目,線性在0.2 ng/ml~8.0 ng/ml范圍內(nèi),其相關(guān)系數(shù)(r)不低于0.9900,變異系數(shù)cv≤10%, 測(cè)試結(jié)果的干擾偏差在±10%范圍內(nèi)。 |
2 | 總甲狀腺素(t4)測(cè)定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法) | 2×50人份 | 適用于cl-2000i型全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀。技術(shù)需求:t4試劑項(xiàng)目,線性在0.5 μg/dl~30.00 μg/dl范圍內(nèi),其相關(guān)系數(shù)(r)不低于0.9900,變異系數(shù)cv≤10%,測(cè)試結(jié)果的干擾偏差在±10%范圍內(nèi)。 |
3 | 游離三碘甲狀腺原氨酸(ft3)測(cè)定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法) | 2×100人份 | 適用于cl-2000i型全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀。技術(shù)需求:ft3試劑項(xiàng)目,最低檢測(cè)限不大于0.88 pg/ml,變異系數(shù)cv≤10,測(cè)試結(jié)果的干擾偏差在±10%范圍內(nèi),避光保存時(shí),可穩(wěn)定保存18個(gè)月 |
4 | 游離甲狀腺素(ft4)測(cè)定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法) | 2×100人份 | 適用于cl-2000i型全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀。技術(shù)需求:ft4試劑項(xiàng)目,檢測(cè)上限為6 ng/dl,最低檢測(cè)限不大于0.3 ng/dl,變異系數(shù)cv≤10%,測(cè)試結(jié)果的干擾偏差在±10 %范圍內(nèi)。 |
5 | 促甲狀腺激素(tsh)測(cè)定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法) | 2×100人份 | 適用于cl-2000i型全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀。技術(shù)需求:tsh試劑項(xiàng)目,線性區(qū)間為:0.005 μiu/ml ~ 100 μiu/ml,其相關(guān)系數(shù)(r)不低于0.9900,功能靈敏度不大于0.008 μiu/ml,對(duì)測(cè)試結(jié)果的干擾偏差在±10%范圍內(nèi)。 |
6 | 甲狀腺球蛋白抗體(anti-tg)測(cè)定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法) | 2×100人份 | 適用于cl-2000i型全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀。技術(shù)需求:anti-tg試劑項(xiàng)目,線性0.9 iu/ml ~ 2500 iu/ml,最低檢測(cè)限不大于0.9 iu /ml,批間差變異系數(shù)cv≤ 10%,測(cè)試結(jié)果的干擾偏差在±10%范圍內(nèi),檢測(cè)結(jié)果與標(biāo)定濃度的相對(duì)偏差在±10%范圍內(nèi)。有效期18個(gè)月。 |
7 | 抗甲狀腺過(guò)氧化物酶抗體(anti-tpo)測(cè)定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法) | 2×100人份 | 適用于cl-2000i型全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀。技術(shù)需求:anti-tpo試劑項(xiàng)目,線性為0.25 iu/ml ~ 1000 iu/ml,批間差變異系數(shù)cv≤ 10%,重復(fù)性變異系數(shù)cv≤ 6%,測(cè)試結(jié)果的干擾偏差在±10%范圍內(nèi),最低檢測(cè)限不大于0.25 iu/ml,檢測(cè)結(jié)果與標(biāo)定濃度的相對(duì)偏差在±10%范圍內(nèi)。 |
8 | 游離三碘甲狀腺原氨酸校準(zhǔn)品 | 3×2.0ml | 適用于cl-2000i型全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀。技術(shù)需求:ft3試劑校準(zhǔn)品,瓶?jī)?nèi)均一性變異系數(shù) cv≤8.0%或標(biāo)準(zhǔn) 差sd≤0.4 pg/ml,瓶間均一性變異系數(shù) cv≤5.0%或標(biāo)準(zhǔn)差sd≤0.4 pg/ml,結(jié)果的偏倚應(yīng)在±6.0%范圍內(nèi)。 |
9 | 游離甲狀腺素校準(zhǔn)品 | 3×2.0ml | 適用于cl-2000i型全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀。技術(shù)需求:ft4試劑校準(zhǔn)品,檢測(cè)邁瑞內(nèi)部參考血清,結(jié)果的偏倚應(yīng)在±6.0%范圍內(nèi),瓶?jī)?nèi)均一性變異系數(shù) cv≤8.0%或標(biāo)準(zhǔn)差sd≤0.15 ng/dl,瓶間均一性變異系數(shù) cv≤5.0%或標(biāo)準(zhǔn)差sd≤0.15 ng/dl。 |
10 | 總?cè)饧谞钕僭彼嵝?zhǔn)品 | 3×2.0ml | 適用于cl-2000i型全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀。技術(shù)需求:t3試劑校準(zhǔn)品,賦值準(zhǔn)確性 ,結(jié)果的偏倚在±8.0%范圍內(nèi),瓶?jī)?nèi)均一性變異系數(shù) cv≤8.0%或標(biāo)準(zhǔn)差sd≤0.1 ng/ml,瓶間均一性變異系數(shù) cv≤5.0%或標(biāo)準(zhǔn)差sd≤0.1 ng/ml。 |
11 | 總甲狀腺素校準(zhǔn)品 | 3×2.0ml | 適用于cl-2000i型全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀。技術(shù)需求:t4試劑校準(zhǔn)品,賦值的準(zhǔn)確性,結(jié)果的偏倚在±7.0%范圍內(nèi),瓶?jī)?nèi)均一性變異系數(shù) cv≤8.0%或標(biāo)準(zhǔn)差sd≤0.4 ug/dl,瓶間均一性變異系數(shù) cv≤5.0%或標(biāo)準(zhǔn)差sd≤0.4 ug/dl。 |
12 | 促甲狀腺激素校準(zhǔn)品 | 3×2.0ml | 適用于cl-2000i型全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀。技術(shù)需求:tsh試劑校準(zhǔn)品,賦值準(zhǔn)確性,結(jié)果的偏倚在±13.33%范圍內(nèi),瓶?jī)?nèi)均一性變異系數(shù) cv≤8.0%或標(biāo)準(zhǔn)差sd≤0.02 μiu/ml,瓶間均一性變異系數(shù) cv≤5.0%或標(biāo)準(zhǔn)差sd≤0.02 μiu/ml。 |
13 | 甲狀腺球蛋白抗體校準(zhǔn)品 | 3×2.0ml | 適用于cl-2000i型全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀。技術(shù)需求:anti-tg試劑校準(zhǔn)品,賦值準(zhǔn)確性,結(jié)果的偏倚在±10.0 %范圍內(nèi),瓶?jī)?nèi)均一性,校準(zhǔn)品c0:標(biāo)準(zhǔn)差sd ≤ 0.32 iu/ml; 校準(zhǔn)品c1和c2:變異系數(shù)cv ≤ 8.0%,瓶間均一性,校準(zhǔn)品c0:標(biāo)準(zhǔn)差sd ≤0.20 iu/ml,校準(zhǔn)品c1和c2:變異系數(shù)cv ≤ 5.0% |
14 | 抗甲狀腺過(guò)氧化物酶抗體校準(zhǔn)品 | 3×2.0ml | 適用于cl-2000i型全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀。技術(shù)需求:anti-tpo試劑校準(zhǔn)品,賦值準(zhǔn)確性,結(jié)果的偏倚在±10.0 %范圍內(nèi),瓶?jī)?nèi)均一性 ,校準(zhǔn)品c0:標(biāo)準(zhǔn)差sd ≤ 0.72 iu/ml; 校準(zhǔn)品c1和c2:變異系數(shù)cv ≤ 8.0%,瓶間均一性,校準(zhǔn)品c0:標(biāo)準(zhǔn)差sd ≤0.45 iu/ml,校準(zhǔn)品c1和c2:變異系數(shù)cv ≤ 5.0%。 |
15 | 甲狀腺相關(guān)自身抗體質(zhì)控品低值 | 3×2ml | 適用于cl-2000i型全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀。技術(shù)需求:anti-tg,anti-tpo質(zhì)控品低值,瓶?jī)?nèi)均一性:變異系數(shù)cv≤ 8.0%; 瓶間均一性:變異系數(shù)cv≤ 5.0%, |
16 | 甲狀腺相關(guān)自身抗體質(zhì)控品高值 | 3×2ml | 適用于cl-2000i型全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀。技術(shù)需求:anti-tg,anti-tpo質(zhì)控品高值,瓶?jī)?nèi)均一性:變異系數(shù)cv≤ 8.0%; 瓶間均一性:變異系數(shù)cv≤ 5.0%, |
17 | 甲狀腺功能復(fù)合定值質(zhì)控品低值 | 3×5ml | 適用于cl-2000i型全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀。技術(shù)需求:t3,t4,ft3,ft4,tsh,tg試劑質(zhì)控品低值,瓶?jī)?nèi)均一性:變異系數(shù)cv≤ 8.0%; 瓶間均一性:變異系數(shù)cv≤ 5.0%。 |
18 | 甲狀腺功能復(fù)合定值質(zhì)控品高值 | 3×5ml | 適用于cl-2000i型全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀。技術(shù)需求:t3,t4,ft3,ft4,tsh,tg試劑質(zhì)控品高值,瓶?jī)?nèi)均一性:變異系數(shù)cv≤ 8.0%; 瓶間均一性:變異系數(shù)cv≤ 5.0%。 |
19 | 癌胚抗原(cea)測(cè)定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法) | 2×50人份 | 適用于cl-2000i型全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀。技術(shù)需求:cea試劑項(xiàng)目,在0.4~1000 ng/ml區(qū)間內(nèi),線性相關(guān)系數(shù)(r)不低于0.9900,最低檢測(cè)限不大于0.2 ng/ml,測(cè)定結(jié)果的總不精密度小于10% ,測(cè)定結(jié)果的相對(duì)偏差在±10%范圍內(nèi),對(duì)測(cè)試結(jié)果的干擾偏差在±10%范圍內(nèi),有效期18個(gè)月 |
20 | 甲胎蛋白(afp)測(cè)定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法) | 2×50人份 | 適用于cl-2000i型全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀。技術(shù)需求:afp試劑項(xiàng)目,在1.0~400.0 ng/ml區(qū)間內(nèi),線性相關(guān)系數(shù)(r)不低于0.9900,測(cè)試結(jié)果的干擾偏差在±10%范圍內(nèi),相對(duì)偏差在±10%范圍內(nèi),結(jié)果的總不精密度小于10%,有效期18個(gè)月 |
21 | 腫瘤相關(guān)抗原ca125測(cè)定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法) | 2×50人份 | 適用于cl-2000i型全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀。技術(shù)需求:ca125試劑項(xiàng)目,在1.0 u/ml~5000 u/ml區(qū)間內(nèi),線性相關(guān)系數(shù)(r)不低于0.9900,測(cè)試結(jié)果的干擾偏差在±10%范圍內(nèi),結(jié)果的室內(nèi)精密度cv≤ 8%,有效期18個(gè)月。 |
22 | 癌抗原ca15-3測(cè)定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法) | 2×50人份 | 適用于cl-2000i型全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀。技術(shù)需求:ca153試劑項(xiàng)目,線性為1.0 u/ml~500 u/ml,測(cè)試結(jié)果的干擾偏差在±10%范圍內(nèi),結(jié)果的室內(nèi)精密度cv≤ 8%,有效期18個(gè)月 |
23 | 糖類抗原ca19-9測(cè)定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法) | 2×50人份 | 適用于cl-2000i型全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀。技術(shù)需求:ca199試劑項(xiàng)目,線性為1.0 u/ml~2000 u/ml,測(cè)試結(jié)果的干擾偏差在±10%范圍內(nèi),結(jié)果的室內(nèi)精密度cv≤8%,有效期18個(gè)月。 |
24 | 游離前列腺特異性抗原(fpsa)測(cè)定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法) | 2×50人份 | 適用于cl-2000i型全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀。技術(shù)需求:fpsa試劑項(xiàng)目,線性為0.01 ng/ml~30 ng/ml,干擾偏差在±10%范圍內(nèi),結(jié)果的室內(nèi)精密度cv≤8%,最低檢測(cè)限不大于0.01 ng/ml,有效期18個(gè)月。 |
25 | 總前列腺特異性抗原(t-psa)測(cè)定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法) | 2×50人份 | 適用于cl-2000i型全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀。技術(shù)需求:t-psa試劑項(xiàng)目,線性為0.008 ng/ml~100 ng/ml,測(cè)量偏差在±10.0%范圍內(nèi),干擾偏差在±10%范圍內(nèi),結(jié)果的總不精密度小于10% ,有效期18個(gè)月 |
26 | 鐵蛋白(ferr)測(cè)定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法) | 2×50人份 | 適用于cl-2000i型全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀。技術(shù)需求:ferr試劑項(xiàng)目,線性為1.0 ng/ml~1500 ng/ml,批間差變異系數(shù)cv≤10%,重復(fù)性變異系數(shù)cv≤10%,結(jié)果的干擾偏差在±10%范圍內(nèi),有效期18個(gè)月。 |
27 | 癌抗原ca72-4測(cè)定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法) | 2×50人份 | 適用于cl-2000i型全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀。技術(shù)需求:ca72-4試劑項(xiàng)目,線性為0.2 u/ml~300 u/ml,干擾偏差在±15%范圍內(nèi),結(jié)果的總不精密度小于8% ,保質(zhì)期18個(gè)月。 |
28 | 神經(jīng)元特異性烯醇化酶測(cè)定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法) | 2×50人份 | 適用于cl-2000i型全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀。技術(shù)需求:nse試劑項(xiàng)目,線性為0.05 ng/ml~370 ng/ml,干擾偏差在±10%范圍內(nèi),結(jié)果的總不精密度小于10%,保質(zhì)期18個(gè)月 |
29 | 鱗狀上皮細(xì)胞癌抗原測(cè)定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法) | 2×50人份 | 適用于cl-2000i型全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀。技術(shù)需求:scc試劑項(xiàng)目,線性為0.1 ng/ml~70 ng/ml,總不精密度小于8%,干擾偏差在±10%范圍內(nèi),保質(zhì)期18個(gè)月 |
30 | 糖類抗原242測(cè)定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法) | 2×50人份 | 適用于cl-2000i型全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀。技術(shù)需求:ca242試劑項(xiàng)目,線性為:0.50 u/ml ~ 200.00 u/ml,含有高脂血項(xiàng)目干擾偏差≤10%,類風(fēng)濕因子(≤ 1500 iu/ml)的樣本,對(duì)測(cè)試結(jié)果的干擾偏差在±15%范圍內(nèi),其余干擾偏差≤10%,保質(zhì)期24個(gè)月 |
31 | 糖類抗原50測(cè)定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法) | 2×50人份 | 適用于cl-2000i型全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀。技術(shù)需求:ca50試劑項(xiàng)目,線性為1.00 u/ml ~ 500.00 u/ml,86種常用藥物及抗腫瘤特殊藥物濃度范圍內(nèi)的樣本,對(duì)測(cè)試結(jié)果的干擾偏差在±10%范圍內(nèi),測(cè)定結(jié)果的室內(nèi)精密度cv≤ 8%,保質(zhì)期24個(gè)月 |
32 | 細(xì)胞角蛋白19片段(cyfra21-1)測(cè)定試劑盒 | 2×50人份 | 適用于cl-2000i型全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀。技術(shù)需求:cyfra21-1試劑項(xiàng)目,線性0.1 ng/ml~500 ng/ml,結(jié)果的總不精密度小于8%,含有類風(fēng)濕因子(濃度£800 iu/ml)的樣本,對(duì)測(cè)試結(jié)果的干擾偏差在±15%范圍內(nèi),其余干擾偏差均在10%范圍內(nèi)。 |
33 | 細(xì)胞角蛋白19片段校準(zhǔn)品 | 3×2.0ml | 適用于cl-2000i型全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀。技術(shù)需求:cyfra21-1試劑校準(zhǔn)品,可溯源至企業(yè)內(nèi)部工作校準(zhǔn)品。溯源性的建立過(guò)程是按《gb/t 21415-2008 體外診斷醫(yī)療器械 生物樣品中量的測(cè)量校準(zhǔn)品和控制物質(zhì)賦值的計(jì)量學(xué)溯源性》進(jìn)行的 1,保質(zhì)期24個(gè)月 |
34 | 癌胚抗原(cea)校準(zhǔn)品 | 3×2.0ml | 適用于cl-2000i型全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀。技術(shù)需求:cea試劑校準(zhǔn)品,可溯源至who癌胚抗原第一代國(guó)際參考物質(zhì)(73/601)。溯源性的建立過(guò)程是按gb/t 21415進(jìn)行的,保質(zhì)期15個(gè)月。 |
35 | 甲胎蛋白(afp)校準(zhǔn)品 | 3×2.0ml | 適用于cl-2000i型全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀。技術(shù)需求:afp試劑校準(zhǔn)品,可溯源至who甲胎蛋白第一代國(guó)際參考物質(zhì)(afp)。溯源性的建立過(guò)程是按gb/t 21415進(jìn)行的,保質(zhì)期15個(gè)月 |
36 | 癌抗原ca72-4校準(zhǔn)品 | 3×2.0ml | 適用于cl-2000i型全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀。技術(shù)需求:ca72-4試劑校準(zhǔn)品,癌抗原ca72-4 校準(zhǔn)品內(nèi)的分析物,可溯源至企業(yè)內(nèi)部工作校準(zhǔn)品。溯源性的建立過(guò)程是按《gb/t 21415-2008 體外診斷醫(yī)療器械 生物樣品中量的測(cè)量校準(zhǔn)品和控制物質(zhì)賦值的計(jì)量學(xué)溯源性》進(jìn)行的 |
37 | 糖類抗原242校準(zhǔn)品 | c0:1×1.2ml c1:1×1.0ml c2:1×1.0ml | 適用于cl-2000i型全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀。技術(shù)需求:ca242試劑校準(zhǔn)品,糖類抗原242校準(zhǔn)品內(nèi)的分析物,可溯源至邁瑞選定測(cè)量程序。溯源性的建立過(guò)程是按《gb/t 21415-2008體外診斷醫(yī)療器械 生物樣品中量的測(cè)量校準(zhǔn)品和控制物質(zhì)賦值的計(jì)量學(xué)溯源性》進(jìn)行的,保質(zhì)期18個(gè)月 |
38 | 腫瘤相關(guān)抗原ca125校準(zhǔn)品 | 3×2.0ml | 適用于cl-2000i型全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀。技術(shù)需求:ca125試劑校準(zhǔn)品,腫瘤相關(guān)抗原ca125校準(zhǔn)品內(nèi)的分析物,可溯源至邁瑞選定測(cè)量程序。溯源性的建立過(guò)程是按gb/t 21415進(jìn)行的,有效期15個(gè)月 |
39 | 癌抗原ca15-3校準(zhǔn)品 | 3×2.0ml | 適用于cl-2000i型全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀。技術(shù)需求:ca153試劑校準(zhǔn)品,癌抗原ca15-3 校準(zhǔn)品內(nèi)的分析物,可溯源至邁瑞選定測(cè)量程序。溯源性的建立過(guò)程是按gb/t 21415 進(jìn)行的,有效期18個(gè)月 |
40 | 糖類抗原ca19-9校準(zhǔn)品 | 3×2.0ml | 適用于cl-2000i型全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀。技術(shù)需求:ca19-9試劑校準(zhǔn)品,糖類抗原ca19-9校準(zhǔn)品內(nèi)的分析物,可溯源至邁瑞選定測(cè)量程序。溯源性的建立過(guò)程是按gb/t 21415 進(jìn)行的,有效期18個(gè)月 |
41 | 糖類抗原50校準(zhǔn)品 | c0:1×1.2ml c1:1×1.0ml c2:1×1.0ml | 適用于cl-2000i型全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀。技術(shù)需求:ca50試劑校準(zhǔn)品,:糖類抗原50校準(zhǔn)品內(nèi)的分析物,可溯源至邁瑞選定測(cè)量程序。溯源性的建立過(guò)程是按《gb/t 21415-2008 體外診斷醫(yī)療器械 生物樣品中量的測(cè)量校準(zhǔn)品和控制物質(zhì)賦值的計(jì)量學(xué)溯源性》進(jìn)行的,有效期18個(gè)月 |
42 | 游離前列腺特異性抗原校準(zhǔn)品 | 3×2.0ml | 適用于cl-2000i型全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀。技術(shù)需求:fpsa試劑校準(zhǔn)品,游離前列腺特異性抗原校準(zhǔn)品內(nèi)的分析物,可溯源至who游離前列腺特異性抗原第一代國(guó)際參考物質(zhì)(96/668)。溯源性的建立過(guò)程是按gb/t 21415進(jìn)行的,有效期18個(gè)月 |
43 | 總前列腺特異性抗原校準(zhǔn)品 | 3×2.0ml | 適用于cl-2000i型全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀。技術(shù)需求:t-psa試劑校準(zhǔn)品,總前列腺特異性抗原校準(zhǔn)品內(nèi)的分析物,可溯源至who總前列腺特異性抗原第一代國(guó)際參考物質(zhì)(96/670)。溯源性的建立過(guò)程是按gb/t 21415 進(jìn)行的,有效期18個(gè)月 |
44 | 鐵蛋白校準(zhǔn)品 | 3×2.0ml | 適用于cl-2000i型全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀。技術(shù)需求:ferr試劑校準(zhǔn)品,檢測(cè)由國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品制備的兩個(gè)濃度水平的正確度控制品,結(jié)果的偏倚在±10.0%范圍內(nèi)。 瓶?jī)?nèi)均一性 c0:標(biāo)準(zhǔn)差sd ≤ 2 ng/ml; c1和c2:變異系數(shù)cv ≤ 8%。 瓶間均一性 c0:標(biāo)準(zhǔn)差sd ≤ 2 ng/ml; c1和c2:變異cv≤5%。 |
45 | 鱗狀上皮細(xì)胞癌抗原校準(zhǔn)品 | c0:1×1.2ml c1:1×1.0ml c2:1×1.0ml | 適用于cl-2000i型全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀。技術(shù)需求:scca試劑校準(zhǔn)品,鱗狀上皮細(xì)胞癌抗原校準(zhǔn)品內(nèi)的分析物,可溯源至邁瑞選定測(cè)量程序。溯源性的建立過(guò)程是按《gb/t 21415-2008體外診斷醫(yī)療器械 生物樣品中量的測(cè)量校準(zhǔn)品和控制物質(zhì)賦值的計(jì)量學(xué)溯源性》進(jìn)行的,有效期24個(gè)月 |
46 | 腫瘤標(biāo)志物多項(xiàng)質(zhì)控品低值 | 1×5ml | 適用于cl-2000i型全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀。技術(shù)需求:cea、afp、ca125、 ca15-3、 ca19-9、fpsa、t-psa、ferr、ca72-4、cyfra 21-1試劑質(zhì)控品低值,靶值和質(zhì)控范圍:各檢測(cè)項(xiàng)目的靶值和質(zhì)控范 圍按照標(biāo)準(zhǔn)賦值程序確定,有效期24個(gè)月 |
47 | 腫瘤標(biāo)志物多項(xiàng)質(zhì)控品高值 | 1×5ml | 適用于cl-2000i型全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀。技術(shù)需求:cea、afp、ca125、 ca15-3、 ca19-9、fpsa、t-psa、ferr、ca72-4、cyfra 21-1試劑質(zhì)控品高值,靶值和質(zhì)控范圍:各檢測(cè)項(xiàng)目的靶值和質(zhì)控范 圍按照標(biāo)準(zhǔn)賦值程序確定,有效期24個(gè)月 |
48 | 腫瘤標(biāo)志物多項(xiàng)質(zhì)控品低值 | 3×5ml | 適用于cl-2000i型全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀。技術(shù)需求:cea、afp、ca125、 ca15-3、 ca19-9、fpsa、t-psa、ferr、ca72-4、cyfra 21-1試劑質(zhì)控品低值,靶值和質(zhì)控范圍:各檢測(cè)項(xiàng)目的靶值和質(zhì)控范 圍按照標(biāo)準(zhǔn)賦值程序確定,有效期24個(gè)月 |
49 | 腫瘤標(biāo)志物多項(xiàng)質(zhì)控品高值 | 3×5ml | 適用于cl-2000i型全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀。技術(shù)需求:cea、afp、ca125、 ca15-3、 ca19-9、fpsa、t-psa、ferr、ca72-4、cyfra 21-1試劑質(zhì)控品高值,靶值和質(zhì)控范圍:各檢測(cè)項(xiàng)目的靶值和質(zhì)控范 圍按照標(biāo)準(zhǔn)賦值程序確定,有效期24個(gè)月 |
50 | 總β 人絨毛膜促性腺激素(total β hcg)測(cè)定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法) | 2×50人份 | 適用于cl-2000i型全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀。技術(shù)需求:total β hcg試劑項(xiàng)目,最低檢測(cè)限 不大于0.5 miu/ml。 線性 在0.5 miu/ml ~ 5000 miu/ml區(qū)間內(nèi),其相關(guān)系數(shù)(r)不低于0.9900。 重復(fù)性 變異系數(shù)cv≤ 5%。 批間差 變異系數(shù)cv≤ 10%,有效期24個(gè)月。 |
51 | 抗繆勒管激素測(cè)定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法) | 2×50人份 | 適用于cl-2000i型全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀。技術(shù)需求:amh試劑項(xiàng)目,線性0.01 ng/ml ~ 23 ng/ml,重復(fù)性 變異系數(shù)cv≤ 5%。 批間差 變異系數(shù)cv≤ 10%,有效期24個(gè)月 |
52 | 抗繆勒管激素質(zhì)控品低值 | 3×2.0ml | 適用于cl-2000i型全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀。技術(shù)需求:amh試劑質(zhì)控品低值,瓶?jī)?nèi)均一性:變異系數(shù)cv≤ 8.0%; 瓶間均一性:變異系數(shù)cv≤ 5.0%。有效期24個(gè)月 |
53 | 抗繆勒管激素質(zhì)控品高值 | 3×2.0ml | 適用于cl-2000i型全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀。技術(shù)需求:amh試劑質(zhì)控品高值,瓶?jī)?nèi)均一性:變異系數(shù)cv≤ 8.0%; 瓶間均一性:變異系數(shù)cv≤ 5.0%。有效期24個(gè)月 |
54 | 總β人絨毛膜促性腺激素校準(zhǔn)品 | 3×2.0ml | 適用于cl-2000i型全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀。技術(shù)需求:total β hcg試劑校準(zhǔn)品,賦值準(zhǔn)確性偏倚在±10.0%范圍內(nèi)。 校準(zhǔn)品瓶?jī)?nèi)均一性變異系數(shù) cv≤8.0%或標(biāo)準(zhǔn)差sd≤0.5 miu/ml。 校準(zhǔn)品瓶間均一性變異系數(shù) cv≤5.0%或標(biāo)準(zhǔn)差sd≤0.5 miu/ml。 |
55 | 促卵泡生成素校準(zhǔn)品 | 3×2.0ml | 適用于cl-2000i型全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀。技術(shù)需求:fsh試劑校準(zhǔn)品,賦值準(zhǔn)確性 結(jié)果的偏倚應(yīng)在±8.0%范圍內(nèi)。 校準(zhǔn)品瓶?jī)?nèi)均一性變異系數(shù) cv≤8.0%或標(biāo)準(zhǔn)差sd≤0.2 miu/ml。 校準(zhǔn)品瓶間均一性變異系數(shù) cv≤5.0%或標(biāo)準(zhǔn)差sd≤0.2 miu/ml。 |
56 | 促黃體生成素校準(zhǔn)品 | 3×2.0ml | 適用于cl-2000i型全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀。技術(shù)需求:lh試劑校準(zhǔn)品,賦值準(zhǔn)確性結(jié)果的偏倚在±10.9%范圍內(nèi)。 校準(zhǔn)品瓶?jī)?nèi)均一性變異系數(shù) cv≤8.0%或標(biāo)準(zhǔn)差sd≤0.4 miu/ml。 校準(zhǔn)品瓶間均一性變異系數(shù) cv≤5.0%或標(biāo)準(zhǔn)差sd≤0.4 miu/ml。 |
57 | 垂體泌乳素校準(zhǔn)品 | 3×2.0ml | 適用于cl-2000i型全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀。技術(shù)需求:prl試劑校準(zhǔn)品,賦值準(zhǔn)確性 ,結(jié)果的偏倚應(yīng)在±9.6%范圍內(nèi)。 校準(zhǔn)品瓶?jī)?nèi)均一性變異系數(shù) cv≤8.0%或標(biāo)準(zhǔn)差sd≤0.4 ng/ml。 校準(zhǔn)品瓶間均一性變異系數(shù) cv≤5.0%或標(biāo)準(zhǔn)差sd≤0.4 ng/ml。 |
58 | 睪酮校準(zhǔn)品 | 3×2.0ml | 適用于cl-2000i型全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀。技術(shù)需求:testo試劑校準(zhǔn)品,賦值準(zhǔn)確性;結(jié)果的偏倚應(yīng)在±8.0%范圍內(nèi)。 校準(zhǔn)品瓶?jī)?nèi)均一性變異系數(shù) cv≤8.0%或標(biāo)準(zhǔn)差sd≤0.1 ng/ml。校準(zhǔn)品瓶間均一性變異系數(shù) cv≤5.0%或標(biāo)準(zhǔn)差sd≤0.1 ng/ml。 |
59 | 孕酮校準(zhǔn)品 | 3×2.0ml | 適用于cl-2000i型全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀。技術(shù)需求:prog試劑校準(zhǔn)品,賦值準(zhǔn)確性;結(jié)果的偏倚應(yīng)在±10.0%范圍內(nèi)。 校準(zhǔn)品瓶?jī)?nèi)均一性變異系數(shù) cv≤8.0%或標(biāo)準(zhǔn)差sd≤0.2 ng/ml。 校準(zhǔn)品瓶間均一性變異系數(shù) cv≤5.0%或標(biāo)準(zhǔn)差sd≤0.2 ng/ml。 |
60 | 雌二醇校準(zhǔn)品 | 3×2.0ml | 適用于cl-2000i型全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀。技術(shù)需求:e2試劑校準(zhǔn)品,賦值準(zhǔn)確性;結(jié)果的偏倚應(yīng)在±14.4%范圍內(nèi)。 校準(zhǔn)品瓶?jī)?nèi)均一性變異系數(shù) cv≤8.0%或標(biāo)準(zhǔn)差sd≤20 pg/ml。 校準(zhǔn)品瓶間均一性變異系數(shù) cv≤5.0%或標(biāo)準(zhǔn)差sd≤20 pg/ml。 |
61 | 生殖激素類復(fù)合定值質(zhì)控品低值 | 3×5ml | 適用于cl-2000i型全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀。技術(shù)需求:total β hcg、 fsh、lh、 prl、e2,e3、 testo、prog試劑質(zhì)控品低值,瓶?jī)?nèi)均一性:變異系數(shù)cv≤ 8%, 瓶間均一性:變異系數(shù)cv≤ 5%,保質(zhì)期12個(gè)月 |
62 | 生殖激素類復(fù)合定值質(zhì)控品高值 | 3×5ml | 適用于cl-2000i型全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀。技術(shù)需求:total β hcg、 fsh、lh、 prl、e2,e3、 testo、prog試劑質(zhì)控品高值,瓶?jī)?nèi)均一性:變異系數(shù)cv≤ 8%, 瓶間均一性:變異系數(shù)cv≤ 5%,保質(zhì)期12個(gè)月 |
63 | 胰島素校準(zhǔn)品 | 3×2.0ml | 適用于cl-2000i型全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀。技術(shù)需求:insulin試劑校準(zhǔn)品,賦值準(zhǔn)確性;結(jié)果的偏倚在±10.0 %范圍內(nèi),瓶?jī)?nèi)均一性 校準(zhǔn)品c0:標(biāo)準(zhǔn)差sd ≤0.40 μiu/ml; 校準(zhǔn)品c1和c2:變異系數(shù)cv ≤ 8.0%。 瓶間均一性 校準(zhǔn)品c0:標(biāo)準(zhǔn)差sd ≤0.25 μiu/ml; 校準(zhǔn)品c1和c2:變異系數(shù)cv ≤ 5.0%。有效期24個(gè)月 |
64 | c肽校準(zhǔn)品 | 3×2.0ml | 適用于cl-2000i型全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀。技術(shù)需求:c-peptide試劑校準(zhǔn)品,賦值準(zhǔn)確性;結(jié)果的偏倚在±10.0 %范圍內(nèi)。瓶?jī)?nèi)均一性 校準(zhǔn)品c0:標(biāo)準(zhǔn)差sd ≤ 0.04 ng/ml; 校準(zhǔn)品c1和c2:變異系數(shù)cv ≤ 8.0%。 瓶間均一性 校準(zhǔn)品c0:標(biāo)準(zhǔn)差sd ≤0.025 ng/ml; 校準(zhǔn)品c1和c2:變異系數(shù)cv ≤ 5.0%,有效期24個(gè)月 |
65 | 多項(xiàng)免疫復(fù)合定值質(zhì)控品低值 | 3×2.0ml | 適用于cl-2000i型全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀。技術(shù)需求:insulin、c-peptide、 cortisol、dhea-s試劑質(zhì)控品低值,瓶?jī)?nèi)均一性:變異系數(shù)cv≤ 8.0%; 瓶間均一性:變異系數(shù)cv≤ 5.0%,有效期365天 |
66 | 多項(xiàng)免疫復(fù)合定值質(zhì)控品高值 | 3×2.0ml | 適用于cl-2000i型全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀。技術(shù)需求:insulin、c-peptide、 cortisol、dhea-s試劑質(zhì)控品高值,瓶?jī)?nèi)均一性:變異系數(shù)cv≤ 8.0%; 瓶間均一性:變異系數(shù)cv≤ 5.0%,有效期365天 |
67 | 肌鈣蛋白ⅰ(tni)測(cè)定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法) | 2×50人份 | 適用于cl-2000i型全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀。技術(shù)需求:tni試劑項(xiàng)目,線性0.006 ng/ml~50 ng/ml,重復(fù)性 變異系數(shù)cv≤ 6%, 批間差 變異系數(shù)cv≤ 10%,干擾偏差在±10%范圍內(nèi),最低檢測(cè)限 不大于0.006 ng/ml,有效期365天 |
68 | b型腦鈉肽(bnp)測(cè)定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法) | 2×50人份 | 適用于cl-2000i型全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀。技術(shù)需求:bnp試劑項(xiàng)目,線性10 pg/ml~5000 pg/ml,最低檢測(cè)限 不大于10 pg/ml,重復(fù)性變異系數(shù)cv≤ 6%,批間差變異系數(shù)cv≤ 10%,干擾偏差在±10%范圍內(nèi),有效期365天 |
69 | 肌紅蛋白(myo)測(cè)定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法) | 2×50人份 | 適用于cl-2000i型全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀。技術(shù)需求:myo試劑項(xiàng)目,線性1.0 ng/ml~3000 ng/ml,重復(fù)性變異系數(shù)cv≤ 6%,批間差變異系數(shù)cv≤10%,干擾偏差在±10%范圍內(nèi),最低檢測(cè)限不大于1.0 ng/ml,有效期18個(gè)月 |
70 | 肌酸激酶同工酶mb(ck-mb)測(cè)定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法) | 2×50人份 | 適用于cl-2000i型全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀。技術(shù)需求:ck-mb 試劑項(xiàng)目,線性0.1 ng/ml~300 ng/ml,最低檢測(cè)限不大于0.1 ng/ml,重復(fù)性變異系數(shù)cv≤ 6%,批間差變異系數(shù)cv≤10%,干擾偏差在±10%范圍內(nèi),有效期365天 |
71 | b型腦鈉肽(bnp)測(cè)定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法) | 2×100人份 | 適用于cl-2000i型全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀。技術(shù)需求:bnp試劑項(xiàng)目,線性10 pg/ml~5000 pg/ml,最低檢測(cè)限 不大于10 pg/ml,重復(fù)性變異系數(shù)cv≤ 6%,批間差變異系數(shù)cv≤ 10%,干擾偏差在±10%范圍內(nèi),有效期365天 |
72 | 肌鈣蛋白ⅰ校準(zhǔn)品 | 3×2.0ml | 適用于cl-2000i型全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀。技術(shù)需求:tni試劑校準(zhǔn)品,賦值準(zhǔn)確性;檢測(cè)由較高溯源級(jí)別測(cè)量程序賦值的兩個(gè)濃度水平的正確度控制品,結(jié)果的偏倚在±10.0 %范圍內(nèi),瓶?jī)?nèi)均一性 校準(zhǔn)品c0:標(biāo)準(zhǔn)差sd ≤ 0.040 ng/ml; 校準(zhǔn)品c1和c2:變異系數(shù)cv ≤ 8.0%。 瓶間均一性 校準(zhǔn)品c0:標(biāo)準(zhǔn)差sd ≤0.025 ng/ml; 校準(zhǔn)品c1和c2:變異系數(shù)cv ≤ 5.0%。 |
73 | b型腦鈉肽校準(zhǔn)品 | 3×2.0ml | 適用于cl-2000i型全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀。技術(shù)需求:bnp試劑校準(zhǔn)品,賦值準(zhǔn)確性;檢測(cè)由較高溯源級(jí)別測(cè)量程序賦值的兩個(gè)濃度水平的正確度控制品,結(jié)果的偏倚在±10.0 %范圍內(nèi),瓶?jī)?nèi)均一性 校準(zhǔn)品c0:標(biāo)準(zhǔn)差sd ≤ 8.00 pg/ml; 校準(zhǔn)品c1和c2:變異系數(shù)cv ≤ 8.0%。 瓶間均一性 校準(zhǔn)品c0:標(biāo)準(zhǔn)差sd ≤5.00 pg/ml; 校準(zhǔn)品c1和c2:變異系數(shù)cv ≤ 5.0%。 |
74 | 肌紅蛋白校準(zhǔn)品 | 3×2.0ml | 適用于cl-2000i型全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀。技術(shù)需求:myo試劑校準(zhǔn)品,賦值準(zhǔn)確性;檢測(cè)由較高溯源級(jí)別測(cè)量程序賦值的兩個(gè)濃度水平的正確度控制品,結(jié)果的偏倚在±10.0 %范圍內(nèi),瓶?jī)?nèi)均一性 校準(zhǔn)品c0:標(biāo)準(zhǔn)差sd ≤ 4.00 ng/ml; 校準(zhǔn)品c1和c2:變異系數(shù)cv ≤ 8.0%。 瓶間均一性 校準(zhǔn)品c0:標(biāo)準(zhǔn)差sd ≤2.50 ng/ml;校準(zhǔn)品c1和c2:變異系數(shù)cv ≤ 5.0%。 |
75 | 肌酸激酶同工酶mb校準(zhǔn)品 | 3×2.0ml | 適用于cl-2000i型全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀。技術(shù)需求:ck-mb試劑校準(zhǔn)品,賦值準(zhǔn)確性;檢測(cè)由較高溯源級(jí)別測(cè)量程序賦值的兩個(gè)濃度水平的正確度控制品,結(jié)果的偏倚在±10.0 %范圍內(nèi),瓶?jī)?nèi)均一性 校準(zhǔn)品c0:標(biāo)準(zhǔn)差sd ≤ 0.28 ng/ml,校準(zhǔn)品c1和c2:變異數(shù)cv ≤ 8.0%。 瓶間均一性 校準(zhǔn)品c0:標(biāo)準(zhǔn)差sd ≤0.175 ng/ml; 校準(zhǔn)品c1和c2:變異系數(shù)cv ≤ 5.0%。 |
76 | 心肌標(biāo)志物復(fù)合定值質(zhì)控品高值 | 3×2ml | 適用于cl-2000i型全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀。技術(shù)需求:tni/bnp/myo/ck-mb試劑質(zhì)控品低值,瓶?jī)?nèi)均一性:變異系數(shù)cv≤ 8.0%; 瓶間均一性:變異系數(shù)cv≤ 5.0%。 有效期18個(gè)月 |
77 | 心肌標(biāo)志物復(fù)合定值質(zhì)控品低值 | 3×2ml | 適用于cl-2000i型全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀。技術(shù)需求:tni/bnp/myo/ck-mb試劑質(zhì)控品高值,瓶?jī)?nèi)均一性:變異系數(shù)cv≤ 8.0%; 瓶間均一性:變異系數(shù)cv≤ 5.0%。 有效期18個(gè)月 |
78 | 總25-羥基維生素d(vd-t)測(cè)定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法) | 1×50人份 | 適用于cl-2000i型全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀。技術(shù)需求:vd-t試劑項(xiàng)目,線性4 ng/ml ~ 150 ng/ml,檢出限(lod)=4.0 ng/ml,重復(fù)性變異系數(shù)cv≤ 6%,批間差變異系數(shù)cv≤ 10%,干擾偏差在±10%范圍內(nèi),有效期365天 |
79 | 甲狀旁腺素(pth)測(cè)定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法) | 2×50人份 | 適用于cl-2000i型全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀。技術(shù)需求:pth試劑項(xiàng)目,線性3.0 pg/ml~5000 pg/ml,檢出限(lod)=3.0 pg/ml,重復(fù)性變異系數(shù)cv≤ 6%,批間差變異系數(shù)cv≤ 10%,干擾偏差在±10%范圍內(nèi),有效期18個(gè)月 |
80 | 葉酸(folate)測(cè)定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法) | 2*50t | 適用于cl-2000i型全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀。技術(shù)需求:folate試劑項(xiàng)目,線性1.0 ng/ml ~ 20 ng/ml,檢出限(lod)=1.0 ng/ml,重復(fù)性變異系數(shù)cv≤ 6%,批間差變異系數(shù)cv≤ 10%,干擾偏差在±10%范圍內(nèi),有效期365天 |
81 | 維生素b12(vb12)測(cè)定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法) | 2*50t | 適用于cl-2000i型全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀。技術(shù)需求:vb12試劑項(xiàng)目,線性125 pg/ml~2000 pg/ml,檢出限(lod)=125 pg/ml,重復(fù)性變異系數(shù)cv≤ 6%,批間差變異系數(shù)cv≤ 10%,干擾偏差在±10%范圍內(nèi),有效期365天 |
82 | 維生素b12校準(zhǔn)品 | 3×2.0ml | 適用于cl-2000i型全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀。技術(shù)需求:vb12試劑校準(zhǔn)品,賦值準(zhǔn)確性 ;檢測(cè)兩個(gè)濃度水平的正確度控制品,結(jié)果的偏倚在±10.0 %范圍內(nèi),瓶?jī)?nèi)均一性 校準(zhǔn)品c0:標(biāo)準(zhǔn)差sd ≤50.00 pg/ml; 校準(zhǔn)品c1和c2:變異系數(shù)cv ≤ 8.0%或標(biāo)準(zhǔn)差sd≤50.00 pg/ml。 瓶間均一性 校準(zhǔn)品c0:標(biāo)準(zhǔn)差sd ≤50.00 pg/ml; 校準(zhǔn)品c1和c2:變異系數(shù)cv ≤ 5.0%或標(biāo)準(zhǔn)差sd≤50.00 pg/ml。 |
83 | 葉酸校準(zhǔn)品 | 3×2.0ml | 適用于cl-2000i型全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀。技術(shù)需求:folate試劑校準(zhǔn)品,賦值準(zhǔn)確性 ;檢測(cè)兩個(gè)濃度水平的正確度控制品,結(jié)果的偏倚在±10.0 %范圍內(nèi),瓶?jī)?nèi)均一性 ,校準(zhǔn)品c0:標(biāo)準(zhǔn)差sd ≤ 0.80 ng/ml; 校準(zhǔn)品c1和c2:變異系數(shù)cv ≤ 8.0%或標(biāo)準(zhǔn)差sd≤0.80 ng/ml。 瓶間均一性 校準(zhǔn)品c0:標(biāo)準(zhǔn)差sd ≤0.80 ng/ml; 校準(zhǔn)品c1和c2:變異系數(shù)cv ≤ 5.0%或標(biāo)準(zhǔn)差sd≤0.80 ng/ml。 |
84 | 神經(jīng)元特異性烯醇化酶校準(zhǔn)品 | 3×2.0ml | 適用于cl-2000i型全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀。技術(shù)需求:nse試劑校準(zhǔn)品,溯源性:神經(jīng)元特異性烯醇化酶校準(zhǔn)品內(nèi)的分析物,可溯源至企業(yè)內(nèi)部工作校準(zhǔn)品。溯源性的建立過(guò)程是按《gb/t 21415-2008 體外診斷醫(yī)療器械 生物樣品中量的測(cè)量校準(zhǔn)品和控制物質(zhì)賦值的計(jì)量學(xué)溯源性》進(jìn)行的,有效期18個(gè)月 |
85 | 神經(jīng)元特異性烯醇化酶質(zhì)控品低值 | 3×2.0ml | 適用于cl-2000i型全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀。技術(shù)需求:nse試劑質(zhì)控品低值,靶值和質(zhì)控范圍:各檢測(cè)項(xiàng)目的靶值和質(zhì)控范圍按照標(biāo)準(zhǔn)賦值程序確定,有效期18個(gè)月 |
86 | 神經(jīng)元特異性烯醇化酶質(zhì)控品高值 | 3×2.0ml | 適用于cl-2000i型全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀。技術(shù)需求:nse試劑質(zhì)控品高值,靶值和質(zhì)控范圍:各檢測(cè)項(xiàng)目的靶值和質(zhì)控范圍按照標(biāo)準(zhǔn)賦值程序確定,有效期18個(gè)月 |
87 | 多項(xiàng)腫瘤標(biāo)志物質(zhì)控品低值 | 3×2.0ml | 適用于cl-2000i型全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀。技術(shù)需求:he4、ca50、ca 242、scca試劑質(zhì)控品低值,靶值和質(zhì)控范圍:各檢測(cè)項(xiàng)目的靶值和質(zhì)控范圍按照標(biāo)準(zhǔn)賦值程序確定,有效期365天 |
88 | 多項(xiàng)腫瘤標(biāo)志物質(zhì)控品高值 | 3×2.0ml | 適用于cl-2000i型全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀。技術(shù)需求:he4、ca50、ca 242、scca試劑質(zhì)控品高值,靶值和質(zhì)控范圍:各檢測(cè)項(xiàng)目的靶值和質(zhì)控范圍按照標(biāo)準(zhǔn)賦值程序確定,有效期365天 |
89 | 總25-羥基維生素d校準(zhǔn)品 | 3×2.0ml | 適用于cl-2000i型全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀。技術(shù)需求:vd-t試劑校準(zhǔn)品,賦值準(zhǔn)確性;檢測(cè)兩個(gè)濃度水平的正確度控制品,結(jié)果的偏倚在±10.0 %范圍內(nèi)。 瓶?jī)?nèi)均一性 校準(zhǔn)品c0:標(biāo)準(zhǔn)差sd ≤3.00 ng/ml; 校準(zhǔn)品c1和c2:變異系數(shù)cv ≤ 8.0%。 瓶間均一性 c0:標(biāo)準(zhǔn)差sd ≤3.00 ng/ml; 校準(zhǔn)品c1和c2:變異系數(shù)cv ≤ 5.0%。 |
90 | 甲狀旁腺素校準(zhǔn)品 | 3×2.0ml | 適用于cl-2000i型全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀。技術(shù)需求:pth試劑校準(zhǔn)品,賦值準(zhǔn)確性;檢測(cè)兩個(gè)濃度水平的正確度控制品,結(jié)果的偏倚在±10.0 %范圍內(nèi)。 瓶?jī)?nèi)均一性 校準(zhǔn)品c0:標(biāo)準(zhǔn)差sd ≤1.00 pg/ml; 校準(zhǔn)品c1和c2:變異系數(shù)cv ≤ 8.0%。 瓶間均一性 校準(zhǔn)品c0:標(biāo)準(zhǔn)差sd ≤1.00 pg/ml; 校準(zhǔn)品c1和c2:變異系數(shù)cv ≤ 5.0%。 |
91 | 降鈣素原測(cè)定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法) | 2×100人份 | 適用于cl-2000i型全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀。技術(shù)需求:pct試劑項(xiàng)目,線性0 .02 ng/ml ~ 100 ng/ml,最低檢測(cè)限應(yīng)不大于0.02 ng/ml,功能靈敏度應(yīng)不大于0.06 ng/ml,重復(fù)性 變異系數(shù)cv≤ 5%。 批間差 變異系數(shù)cv≤ 10%,有效期365天 |
92 | 降鈣素原校準(zhǔn)品 | c0:1×1.2ml c1:1×1.0ml c2:1×1.0ml | 適用于cl-2000i型全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀。技術(shù)需求:pct試劑校準(zhǔn)品,賦值準(zhǔn)確性 ;,檢測(cè)兩個(gè)濃度水平的正確度控制品,結(jié)果的偏倚在±10.0 %范圍內(nèi),瓶?jī)?nèi)均一性 校準(zhǔn)品c0:標(biāo)準(zhǔn)差sd ≤ 0.016 ng/ml; 校準(zhǔn)品c1和c2:變異系數(shù)cv ≤ 8.0%。 瓶間均一性 校準(zhǔn)品c0:標(biāo)準(zhǔn)差sd ≤0.01 ng/ml; 校準(zhǔn)品c1和c2:變異系數(shù)cv ≤ 5.0% |
93 | 代謝類復(fù)合質(zhì)控品低值 | 3×2.0ml | 適用于cl-2000i型全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀。技術(shù)需求:ferr、folate、vb12、 vd-t、 pth、ct試劑質(zhì)控品低值,瓶?jī)?nèi)均一性:變異系數(shù)cv≤ 8.0%; 瓶間均一性:變異系數(shù)cv≤ 5.0%。有效期18個(gè)月 |
94 | 代謝類復(fù)合質(zhì)控品高值 | 3×2.0ml | 適用于cl-2000i型全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀。技術(shù)需求:ferr、folate、vb12、 vd-t、 pth、ct試劑質(zhì)控品高值,瓶?jī)?nèi)均一性:變異系數(shù)cv≤ 8.0%; 瓶間均一性:變異系數(shù)cv≤ 5.0%。有效期18個(gè)月 |
95 | 氨基末端腦利鈉肽前體(nt—probnp)測(cè)定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法) | 2*50t | 適用于cl-2000i型全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀。技術(shù)需求:nt—probnp試劑項(xiàng)目,線性10pg/ml-35000pg/ml,變異系數(shù)cv≤8%,干擾偏差≤10%,有效期12個(gè)月 |
96 | 氨基末端腦利鈉肽前體(nt—probnp)測(cè)定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法) | 2*100t | 適用于cl-2000i型全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀。技術(shù)需求:nt—probnp試劑項(xiàng)目,線性10pg/ml-35000pg/ml,變異系數(shù)cv≤8%,干擾偏差≤10%,有效期12個(gè)月 |
97 | 氨基末端腦利鈉肽前體校準(zhǔn)品 | c0: 4×0.35ml, c1: 4×0.30ml, c2: 4×0.30ml | 適用于cl-2000i型全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀。技術(shù)需求:nt—probnp試劑校準(zhǔn)品,檢測(cè)產(chǎn)品校準(zhǔn)品,c0絕對(duì)偏差在±12.5pg/ml范圍內(nèi),c1和c2的相對(duì)偏差應(yīng)在±15%范圍內(nèi),瓶?jī)?nèi)均一性,c0:標(biāo)準(zhǔn)差sd應(yīng)不大于12.5pg/ml;c1和c2:變異系數(shù)cv應(yīng)不大于8%,瓶間均一性,c0:標(biāo)準(zhǔn)差sd應(yīng)不大于12.5pg/ml;c1和c2:變異系數(shù)cv應(yīng)不大于5%, |
98 | 氨基末端腦利鈉肽前體質(zhì)控品低值 | 3×0.50 ml | 適用于cl-2000i型全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀。技術(shù)需求:nt—probnp試劑質(zhì)控品低值,變異系數(shù)cv≤10%,有效期12個(gè)月 |
99 | 全自動(dòng)免疫檢驗(yàn)系統(tǒng)用底物液 | 500人份/瓶 | 適用于cl-2000i型全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀。技術(shù)需求:底物液靈敏度:能檢出不大于10-16 mol堿性磷酸酶,試劑于2~8℃環(huán)境下保存時(shí),可穩(wěn)定保存12個(gè)月; 在機(jī)使用后,在15~30℃的貯存條件下穩(wěn)定性為14天;開瓶后,在2~8℃的貯存條件下穩(wěn)定性為30天 |
100 | 2000i全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀反應(yīng)杯及廢料箱 | 126個(gè)x24盒 | 適用于cl-2000i型全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀。技術(shù)需求:均為一次性使用,實(shí)現(xiàn)了固液分離。 |
101 | 清洗液 | 10l | 適用于cl-2000i型全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀。技術(shù)需求:發(fā)光儀器清洗液,清洗效果:e24rlu<15000;aprlu<15000,可穩(wěn)定12個(gè)月 |
102 | 樣本稀釋液 | 2×30ml | 適用于cl-2000i型全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀。技術(shù)需求:對(duì)適用樣本稀釋液稀釋的各項(xiàng)目高值樣本,濃度可報(bào)告范圍=檢測(cè)范圍上限×選定的稀釋度,有效期12個(gè)月 |
103 | 尿液分析試紙條(干式化學(xué)法)(11項(xiàng)) | 100條/每筒 | 應(yīng)適用于eh-2080b全自動(dòng)尿液分析流水線,用于尿液中的白細(xì)胞、尿膽原、微量白蛋白、蛋白質(zhì)、膽紅 素、葡萄糖、抗壞血酸、比重、酮體(乙酰乙酸)、肌酐、ph值、隱血和尿鈣的半定量檢測(cè);用于尿液中的亞硝酸鹽的定性檢 測(cè)。 儲(chǔ)存條件:2℃~30℃的干燥處保存,避免陽(yáng)光直射,避免搖晃震動(dòng)。有效期應(yīng)≥24個(gè)月;開筒后有效期≥3個(gè)月。 |
104 | eh-20系列全自動(dòng)尿沉渣分析系統(tǒng)清洗液(a液) | 5l | 應(yīng)適用于eh-2080b全自動(dòng)尿液分析流水線,清洗液路,用于清除管道中尿液。對(duì)檢測(cè)系統(tǒng)中的殘留樣本進(jìn)行處理,消除殘留樣本對(duì)測(cè)量結(jié)果的影響,保證結(jié)果的準(zhǔn)確性。清洗液應(yīng)為澄清液體,不得有沉淀、顆粒或絮狀物。 儲(chǔ)存條件:2℃ ~40℃溫度下,相對(duì)濕度≤93%,無(wú)腐蝕性氣體和通風(fēng)良好的室內(nèi),有效期應(yīng)≥2年。 在5℃ ~40℃溫度下使用時(shí),開瓶后使用有效期應(yīng)≥90天。 |
105 | eh-20系列全自動(dòng)尿沉渣分析系統(tǒng)清洗液(b液) | 5l | 應(yīng)適用于eh-2080b全自動(dòng)尿液分析流水線,清洗液路,用于清洗管道中的一些吸附物。對(duì)檢測(cè)系統(tǒng)中的殘留樣本進(jìn)行處理,消除殘留樣本對(duì)測(cè)量結(jié)果的影響,保證結(jié)果的準(zhǔn)確性。清洗液應(yīng)為澄清液體,不得有沉淀、顆粒或絮狀物。 儲(chǔ)存條件:2℃ ~40℃溫度下,相對(duì)濕度≤93%,無(wú)腐蝕性氣體和通風(fēng)良好的室內(nèi),有效期應(yīng)≥2年。 在5℃ ~40℃溫度下使用時(shí),開瓶后使用有效期應(yīng)≥90天。 |
106 | 多項(xiàng)目尿液化學(xué)分析控制品 | 12瓶/盒(凍干品6瓶,復(fù)溶液6瓶) | 應(yīng)適用于eh-2080b全自動(dòng)尿液分析流水線,質(zhì)控品應(yīng)呈無(wú)色至淡黃色。均勻性(水平ⅰ):檢出率應(yīng)≥90%,且rbc、wbc 的測(cè)試值≤25個(gè)/μl。水平ⅱ:rbc、wbc的cv值均滿足:≤25%;水平ⅲ:rbc、wbc的cv值均滿足:≤15%;水平ⅳ:rbc、wbc的cv值均滿足:≤15%;瓶間均勻性統(tǒng)計(jì)結(jié)果f檢驗(yàn)值應(yīng)≤f(0.05,ν1,ν2)。 儲(chǔ)存條件:2-8℃條件下儲(chǔ)存,有效期應(yīng)≥180天; 室溫條件下復(fù)溫后開瓶使用,使用后及時(shí)放回2-8℃冰箱儲(chǔ)存,有效期應(yīng)≥30天。 |
107 | 質(zhì)控品dade ci-trol 1 | 10 x 1 ml | 適用于cs5100型全自動(dòng)凝血分析儀。技術(shù)需求:1外觀:質(zhì)控品應(yīng)為白色凍干粉,溶解后應(yīng)為淺黃色溶液。2 準(zhǔn)確性:在分析儀上檢測(cè)pt、aptt、tt、ati及batroxobin/reptilase時(shí)間所得的檢測(cè)結(jié)果平均值均應(yīng)在質(zhì)控品標(biāo)示的靶值范圍內(nèi)。3批內(nèi)不精密度:檢測(cè)相同批號(hào)的質(zhì)控品,所得pt、aptt測(cè)定結(jié)果的變異系數(shù),cv應(yīng)≤5%。4開瓶穩(wěn)定性:開瓶復(fù)溶在15~25度下保存8小時(shí)后的質(zhì)控品的檢測(cè)結(jié)果應(yīng)符合2的要求。5長(zhǎng)期穩(wěn)定性 檢測(cè)有效期末的質(zhì)控品,pt、aptt、fib的檢測(cè)結(jié)果平均值都應(yīng)在質(zhì)控品標(biāo)示的靶值范圍內(nèi)。6 生物安全性測(cè)定質(zhì)控的hiv1/2抗體、hbsag及hcv抗體結(jié)果均為陰性。 |
108 | 凝血質(zhì)控品dade ci-trol 2 | 10 x 1 ml | 適用于cs5100型全自動(dòng)凝血分析儀。技術(shù)需求:1外觀:質(zhì)控應(yīng)為白色凍干粉,溶解后應(yīng)為淺黃色溶液。2準(zhǔn)確性:用pt試劑盒、aptt試劑盒分別測(cè)試質(zhì)控,測(cè)定結(jié)果應(yīng)在給定的靶值范圍內(nèi)。3批內(nèi)不精密度 (瓶間差)用試劑測(cè)試同-批號(hào)的待測(cè)質(zhì)控,所得結(jié)果的變異系數(shù)(cv%) 應(yīng)≤30%。4 開瓶穩(wěn)定性:質(zhì)控品開瓶復(fù)溶后,在規(guī)定的溫度條件下保存一定時(shí)間后。準(zhǔn)確性應(yīng)符合2規(guī)定的要求。溫度15~25度。保存時(shí)間8小時(shí)(瓶口密閉);溫度2~8度,保存時(shí)間16小時(shí)(瓶口密閉)。注:檢測(cè)時(shí)以上保存溫度條件任選一種。 |
109 | 凝血質(zhì)控品dade ci-trol 3 | 10 x 1 ml | 適用于cs5100型全自動(dòng)凝血分析儀。技術(shù)需求:1外觀 質(zhì)控應(yīng)為白色凍干粉,溶解后應(yīng)為淺黃色溶液。2準(zhǔn)確性 用pt試劑盒、aptt試劑盒分別測(cè)試質(zhì)控,測(cè)定結(jié)果應(yīng)在給定的靶值范圍內(nèi)。3批內(nèi)不精密度 (瓶間差)用試劑測(cè)試同-批號(hào)的待測(cè)質(zhì)控,所得結(jié)果的變異系數(shù)(cv%) 應(yīng)≤30%。4 開瓶穩(wěn)定性:質(zhì)控品開瓶復(fù)溶后,在規(guī)定的溫度條件下保存一定時(shí)間后。準(zhǔn)確性應(yīng)符合2規(guī)定的要求。溫度15~25度。保存時(shí)間8小時(shí)(瓶口密閉);溫度2~8度,保存時(shí)間16小時(shí)(瓶口密閉).注:檢測(cè)時(shí)以上保存溫度條件任選一種。 |
110 | d-二聚體質(zhì)控試劑盒 | c1: 5 x 1ml c2: 5 x 1ml | 適用于cs5100型全自動(dòng)凝血分析儀。技術(shù)需求:1外觀:質(zhì)控品應(yīng)為凍干品。2 準(zhǔn)確性用試劑測(cè)試待測(cè)質(zhì)控,所得的測(cè)定結(jié)果平均值應(yīng)在其靶值范圍內(nèi)。3批內(nèi)不精密度:待測(cè)質(zhì)控的批內(nèi)不精密度(cv%) 應(yīng)≤5%.4開瓶穩(wěn)定性 待測(cè)質(zhì)控復(fù)溶后在15 ~25度下保存6小時(shí),測(cè)定結(jié)果均應(yīng)符合2的要求。5長(zhǎng)期穩(wěn)定性:測(cè)定效期末或過(guò)期的質(zhì)控,應(yīng)符合2的要求。4試驗(yàn)方法4.1 外觀檢查以正?;虺C正目力檢查驗(yàn)證,應(yīng)符合要求。4.2準(zhǔn)確性檢測(cè):復(fù)溶足量的兩種水平的質(zhì)控為樣本,按儀器操作說(shuō)明指定方法,混合均勻后用試劑分別測(cè)定,各測(cè)定3次,測(cè)定結(jié)果平均值應(yīng)符合要求。4.3批內(nèi)不精密度檢測(cè):復(fù)溶足量的兩種水平的質(zhì)控為樣本,分別用同一批號(hào)的3瓶試劑,按儀器操作說(shuō)明指定方法測(cè)定,每瓶檢測(cè)3次,計(jì)算這9個(gè)測(cè)量值的平均值(x1)和標(biāo)準(zhǔn)差(s1)。另用上述3瓶試劑中的1瓶分別對(duì)上述兩種水平的樣本連續(xù)檢測(cè)9次,計(jì)算測(cè)定結(jié)果的均值(x2)與標(biāo)準(zhǔn)差(s)。按以下公式計(jì)算瓶間差的變異系數(shù)(cv)。3.4開瓶穩(wěn)定性檢測(cè):按說(shuō)明書規(guī)定的方法復(fù)溶待測(cè)質(zhì)控,在15 ~25度下保存8小時(shí)后,按4.2規(guī)定的方法檢測(cè),應(yīng)符合要求。 |
111 | 校準(zhǔn)品 | 10 x 1 ml | 適用于cs5100型全自動(dòng)凝血分析儀。技術(shù)需求:1外觀 外觀應(yīng)為白色凍干粉,溶解后應(yīng)為淺黃色溶液。2準(zhǔn)確性 用廠家提供的上一級(jí)校準(zhǔn)品定標(biāo)分析儀后檢測(cè)校準(zhǔn)品,檢測(cè)結(jié)果平均值與校準(zhǔn)品靶值的相對(duì)偏差應(yīng)在不確定度范圍內(nèi)。3瓶間差用試劑盒檢測(cè)相同批號(hào)不同瓶的校準(zhǔn)品,檢測(cè)結(jié)果的變異系數(shù)(cv) 值應(yīng)符合表1的要求。4開瓶穩(wěn)定性。校準(zhǔn)品開瓶、復(fù)溶后,在規(guī)定的溫度條件下保存一定時(shí)間后,檢測(cè)其準(zhǔn)確性、瓶間差.應(yīng)符合2、3的要求。注:檢測(cè) 15~25度下的開瓶穩(wěn)定性。 |
112 | 凝血酶原時(shí)間測(cè)定試劑盒(凝固法) | 10 x 10 ml | 適用于cs5100型全自動(dòng)凝血分析儀。技術(shù)需求:1外觀 試劑盒外觀應(yīng)符合以下要求:a) 試劑盒外觀應(yīng)整潔,文字符號(hào)標(biāo)識(shí)清晰;b)試劑凍干品應(yīng)為疏松體,復(fù)溶后呈均勻的混懸液。2 正常血漿測(cè)量值:用正常血漿測(cè)試,所得結(jié)果應(yīng)不大于14s。3 isi 值試劑盒用于inr測(cè)定時(shí),應(yīng)標(biāo)示特定試劑/儀器組合isi值。4重復(fù)性:用質(zhì)控血漿重復(fù)測(cè)試所得結(jié)果的變異系數(shù)(cv) 應(yīng)符合下列要求: a)用正常值質(zhì)控血漿重復(fù)測(cè)試,所得結(jié)果的變異系數(shù)(cv)應(yīng)≤5%: b) 用異常值質(zhì)控血漿重復(fù)測(cè)試,所得結(jié)果的變異系數(shù)(cv)應(yīng)≤5%。5批間差用質(zhì)控血漿重復(fù)測(cè)試3個(gè)不同批號(hào)thromborel s試劑,所得結(jié)果的變異系數(shù)(cv)應(yīng)符合下列要求:a)用正常值質(zhì)控血漿重復(fù)測(cè)試,所得結(jié)果的變異系數(shù)(cv)應(yīng)≤10.0%; b)用異常值質(zhì)控血漿重復(fù)測(cè)試,所得結(jié)果的變異系數(shù)(cv)應(yīng)≤10.0%。6開瓶穩(wěn)定性:試劑開瓶復(fù)溶后,在15-25度溫度下保存2天后的檢測(cè)結(jié)果應(yīng)符合2規(guī)定的要求7長(zhǎng)期穩(wěn)定性:有效期末的試劑,檢測(cè)結(jié)果應(yīng)符合1-4規(guī)定的要求。8生物安全性:thromborel s試劑的hiv1/2抗體、hbsag及hcv抗體的測(cè)定結(jié)果應(yīng)均為陰性。 |
113 | 活化部分凝血活酶時(shí)間測(cè)定試劑盒(凝固法) | 10 x 10 ml | 適用于cs5100型全自動(dòng)凝血分析儀。技術(shù)需求:1外觀 :actin試劑外觀應(yīng)符合以下要求: a)試劑盒外觀應(yīng)整潔,文字符號(hào)標(biāo)識(shí)清晰;b)試劑應(yīng)為淺黃色透明液體。2正常血漿測(cè)量值用正常血漿測(cè)試,凝固時(shí)間應(yīng)不大于35s (采用鞣花酸為激活劑)。3重復(fù)性:用質(zhì)控血漿重復(fù)測(cè)試所得結(jié)果的變異系數(shù)(cv) 應(yīng)符合下列要求:a)用正常值質(zhì)控血漿重復(fù)測(cè)試,所得結(jié)果的變異系數(shù)(cv)應(yīng)≤5%;b) 用異常值質(zhì)控血漿重復(fù)測(cè)試,所得結(jié)果的變異系數(shù)(cv) 應(yīng)≤5%。4批間差:用質(zhì)控血漿重復(fù)測(cè)試3個(gè)不同批號(hào)actin試劑,所得結(jié)果的變異系數(shù)(cv)應(yīng)符合下列要求:a)用正常值質(zhì)控 血漿重復(fù)測(cè)試,所得結(jié)果的變異系數(shù)(cv)應(yīng)≤5%;b)用異常值質(zhì)控血漿重復(fù)測(cè)試,所得結(jié)果的變異系數(shù)(cv)應(yīng)≤10%。5長(zhǎng)期穩(wěn)定性:檢測(cè)有效期末的產(chǎn)品,結(jié)果應(yīng)符合1-3的要求。6試驗(yàn)方法:6.1外觀檢查:目測(cè)檢查,應(yīng)符合要求。6.2正常血漿測(cè)量值:用30份正常人血漿測(cè)試,計(jì)算均值,所得結(jié)果應(yīng)符合要求。 |
114 | 氯化鈣溶液 | 10 x 15 ml | 適用于cs5100型全自動(dòng)凝血分析儀。技術(shù)需求:1外觀 應(yīng)為無(wú)色透明液體。2準(zhǔn)確性:在分析儀上使用該氯化鈣溶液檢測(cè)質(zhì)控品,aptt的測(cè)試結(jié)果平均值應(yīng)在質(zhì)控標(biāo)示的靶值范圍內(nèi)。23開瓶穩(wěn)定性:氯化鈣溶液開瓶后在2~25度下保存8周后,檢測(cè)結(jié)果應(yīng)符合2的要求。24長(zhǎng)期穩(wěn)定性。檢測(cè)有效期末或者過(guò)期三個(gè)月內(nèi)的氯化鈣溶液,結(jié)果應(yīng)符合2的要求。 |
115 | 凝血酶時(shí)間測(cè)定試劑盒(凝固法) | 10 x 5 ml | 適用于cs5100型全自動(dòng)凝血分析儀。技術(shù)需求:1外觀 tt試劑盒外觀應(yīng)符合以下要求:a)試劑盒外觀應(yīng)整潔,文字符號(hào)標(biāo)識(shí)清晰:b)凝血酶時(shí)間測(cè)定試劑凍干品應(yīng)為疏松體,復(fù)溶后為均勻溶液;c)緩沖液應(yīng)為無(wú)色透明液體。2正常血漿測(cè)量值。用正常血漿測(cè)試,所得結(jié)果應(yīng)不大于20s。3 重復(fù)性:用正常值質(zhì)控血漿重復(fù)測(cè)試tt試劑盒,所得結(jié)果的變異系數(shù)(cv)應(yīng)≤5%。4批間差:用正常值質(zhì)控血漿重復(fù)測(cè)試3個(gè)不同批號(hào)的tt試劑盒,所得結(jié)果的變異系數(shù)(cv)應(yīng)≤10%。5開瓶穩(wěn)定性:凝血酶時(shí)間測(cè)定試劑復(fù)溶后在15~25度下可穩(wěn)定保存10小時(shí),檢測(cè)結(jié)果應(yīng)符合2規(guī)定的要求。6長(zhǎng)期穩(wěn)定性 檢測(cè)有效期末的tt試劑盒試劑,檢測(cè)結(jié)果應(yīng)符合1-3規(guī)定的要求。 |
116 | 纖維蛋白原測(cè)定試劑(凝固法) | 10 x 5 ml | 適用于cs5100型全自動(dòng)凝血分析儀。技術(shù)需求:1外觀 外觀應(yīng)符合以下要求;a)試劑盒外觀應(yīng)整潔, 文字符號(hào)標(biāo)識(shí)清晰:b)試劑凍干品應(yīng)為白 色疏松體,復(fù)溶后為均勻溶液。2準(zhǔn)確性:使用該試劑進(jìn)行纖維蛋白原(fib)檢測(cè),所得結(jié)果平均值應(yīng)在正常值質(zhì)控血漿和異常值質(zhì)控血漿標(biāo)示的靶值范圍內(nèi)。3線性:試劑在測(cè)試范圍內(nèi),線性相關(guān)系數(shù)應(yīng)大于0.98。4重復(fù)性:用質(zhì)控血漿重復(fù)測(cè)試所得結(jié)果的變異系數(shù)(cv) 應(yīng)符合下列要求: a)用正常值質(zhì)控血漿重復(fù)測(cè)試,所得結(jié)果的變異系數(shù)(cv) 應(yīng)≤5%; .b)用異 常值質(zhì)控血漿重復(fù)測(cè)試,所得結(jié)果的變異系數(shù)(cv) 應(yīng)≤5%。 5批間差:用質(zhì)控血漿重復(fù)測(cè)試3個(gè)不同批號(hào)的thrombin試劑,所得結(jié)果的變異系數(shù)(cv)應(yīng)符合。下列要求:a)用正常 值質(zhì)控血漿重復(fù)測(cè)試,所得結(jié)果的變異系數(shù)(cv) 應(yīng)≤10.0%;b)用異常值質(zhì)控血漿重復(fù)測(cè)試,所得結(jié)果的變異系數(shù)(cv) 應(yīng)≤10.0%。6最小檢測(cè)限:最小檢測(cè)限為0.8g/l的纖維蛋白原。7開瓶穩(wěn)定性:試劑開瓶復(fù)溶后,可在15-25度溫度下穩(wěn)定保存8小時(shí),檢測(cè)結(jié)果應(yīng)符合2規(guī)定的要求。8長(zhǎng)期穩(wěn)定性:檢測(cè)有效期末的試劑,結(jié)果應(yīng)符合1-4的要求。 |
117 | 緩沖液 | 10 x 15 ml | 適用于cs5100型全自動(dòng)凝血分析儀。技術(shù)需求: 1 外觀 外觀應(yīng)為無(wú)色透明液體。 2 ph值 ph值應(yīng)在7.35土0.1的范圍內(nèi)。 3準(zhǔn)確性 使用緩沖液在分析儀上進(jìn)行fib、atiii的檢測(cè),所得結(jié)果平均值應(yīng)在質(zhì)控標(biāo)示的靶值范圍內(nèi)。 |
118 | d-二聚體測(cè)定試劑盒(免疫比濁法) | 6x4ml/6x5 ml/6x2.6 ml/6x5 ml/2x1 ml | 適用于cs5100型全自動(dòng)凝血分析儀。技術(shù)需求: 1外觀 試劑(innovance d-dimer) 和校準(zhǔn)品(innovance d-dimer)陳干品應(yīng)為白色a)復(fù)溶后為均勻的溶液:緩沖液(innovance”d-dimer)、補(bǔ)充試劑(innovance d-dimer)、樣本稀釋6液(innovance”d-dimer)為無(wú)色透明溶液。 2準(zhǔn)確性 待測(cè)試劑盒的測(cè)試結(jié)果平均值應(yīng)在質(zhì)控的靶值范圍內(nèi)。 3 重復(fù)性 3.1 測(cè)量精密度 試劑盒重復(fù)測(cè)試所得結(jié)果的精密度(cv%)應(yīng)符合:質(zhì)控品1應(yīng)≤15%:質(zhì)控品2應(yīng)≤15%。 3.2批內(nèi)不精密度 待測(cè)試劑盒的批內(nèi)不精密度(cv%)應(yīng)符合:質(zhì)控品1應(yīng)≤15%:質(zhì)控品2應(yīng)≤15%。 3.3批間不精密度 待測(cè)試劑盒的批間不精密度(cv%)應(yīng)符合:質(zhì)控品1應(yīng)≤15%;質(zhì)控品2應(yīng)≤15%。 4 最小檢測(cè)限最小檢測(cè)限為0.03mg/l feu 5線性 線性范圍在儀器上為0.19一4,40mg/l feu,相關(guān)系數(shù)r應(yīng)>;0.99。 |
119 | 抗凝血酶iii測(cè)定試劑盒(發(fā)色底物法) | 6x15 ml/6x3 ml/1x100 ml | 適用于cs5100型全自動(dòng)凝血分析儀。技術(shù)需求: 1準(zhǔn)確性 用質(zhì)控品對(duì)試劑盒進(jìn)行測(cè)試,所得結(jié)果應(yīng)在質(zhì)控品標(biāo)示值范圍內(nèi)。 2線性 樣本濃度為正常值的0-140%范圍內(nèi)時(shí),線性相關(guān)系數(shù)r應(yīng)≥0.990。 3 重復(fù)性 用質(zhì)控重復(fù)測(cè)試試劑盒所得結(jié)果的變異系數(shù)(cv) 應(yīng)≤5%。 4批間差 試劑盒的批間差應(yīng)≤5%。 5批內(nèi)不精密度 同批號(hào)中不同瓶的試劑盒的變異系數(shù)(cv)應(yīng)≤5% 6分析靈敏度(最小檢測(cè)限) 分析靈敏度(最小檢測(cè)限)為正常值的3.7%,結(jié)果應(yīng)符合:x空白+3s空白 |
120 | 纖維蛋白(原)降解產(chǎn)物測(cè)定試劑盒(免疫比濁法) | r1:5ml*2;r2:5ml*2 | 適用于cs5100型全自動(dòng)凝血分析儀。技術(shù)需求: 1外觀 a)稀釋緩沖液(r1):無(wú)色液體狀;b)膠乳試劑(r2):白色膠乳狀 2 分析靈敏度 檢測(cè)2.5ug/ml的標(biāo)準(zhǔn)液時(shí), 檢測(cè)結(jié)果應(yīng)在2g/ml~3g/m1的范圍內(nèi)。 3線性范圍 樣本濃度在2.5ug/m1~80ug/ml范圍內(nèi),線性相關(guān)系數(shù)r應(yīng)≥0.990。 4重復(fù)性 4.1 測(cè)量精密度 用質(zhì)控品重復(fù)測(cè)試待測(cè)試劑盒所得檢測(cè)結(jié)果的變異系數(shù)(cv)值應(yīng)≤10%。4.2 批內(nèi)瓶間差 試劑盒批內(nèi)瓶間差應(yīng)≤5%。 4.3批間差 試劑盒的批間差應(yīng)≤15%。 5準(zhǔn)確度 檢測(cè)已知濃度(10ug/ml~40ug/m1)的標(biāo)準(zhǔn)品時(shí),檢測(cè)結(jié)果應(yīng)在已知濃度的士15%以內(nèi)。 6開瓶穩(wěn)定性開封的試劑,開蓋在儀器上放置6小時(shí)的檢測(cè)結(jié)果應(yīng)符合3、5的要求;然后,將試劑重新蓋上瓶蓋,放置在冰箱中冷藏(4度)儲(chǔ)存14天的檢測(cè)結(jié)果應(yīng)符合3、5的要求。 7效期穩(wěn)定性 試劑盒在規(guī)定的貯存條件下保存至有效期末,檢測(cè)產(chǎn)品的性能應(yīng)符合: a) 樣本濃度在2.5ug/m1~80ug/m1范圍內(nèi),線性相關(guān)系數(shù)r應(yīng)≥0.990; b)檢測(cè)已知濃度10ug/m、20ug/m1、40ug/ml的標(biāo)準(zhǔn)品時(shí),檢測(cè)結(jié)果均應(yīng)在已知濃度的士15%以內(nèi)。 |
121 | 纖維蛋白(原)降解產(chǎn)物質(zhì)控品 | 高水平:3 x 0.5 ml 低水平:3 x 0.5 ml | 適用于cs5100型全自動(dòng)凝血分析儀。技術(shù)需求: 1 外觀 凍干粉。 2 準(zhǔn)確性 質(zhì)控品的檢測(cè)結(jié)果應(yīng)在其標(biāo)示的靶值范圍內(nèi)。3 批內(nèi)瓶間差 質(zhì)控品的批內(nèi)瓶間差(cv)應(yīng)≤5%。 4 復(fù)溶穩(wěn)定性 復(fù)溶后的質(zhì)控品2c~10c保存7天的性能應(yīng)符合2的規(guī)定。 5 長(zhǎng)期穩(wěn)定性 效期末質(zhì)控品的檢測(cè)結(jié)果應(yīng)在其標(biāo)示的靶值范圍內(nèi)。 6 含水量水分含量應(yīng)≤5%(g/g)。 |
122 | 纖維蛋白(原)降解產(chǎn)物校準(zhǔn)品 | 5 x 1 ml | 適用于cs5100型全自動(dòng)凝血分析儀。技術(shù)需求: 1外觀 凍干粉。 2溯源性 ******委員會(huì))推薦的測(cè)量程序(h30-a.1998) 賦值。 3 質(zhì)控品測(cè)量值 用該校準(zhǔn)品定標(biāo)后的儀器,檢測(cè)質(zhì)控品的結(jié)果應(yīng)在其標(biāo)示的靶值范圍內(nèi)。 4批內(nèi)瓶問(wèn)差 校準(zhǔn)品的批內(nèi)瓶間差應(yīng)符合:cv%≤5%。 5長(zhǎng)期穩(wěn)定性 有效期末的校準(zhǔn)品,檢測(cè)其2倍、4倍、8倍的稀釋液,檢測(cè)結(jié)果應(yīng)在其相應(yīng)稀釋濃度的靶值的士5%以內(nèi)。 6 復(fù)溶穩(wěn)定性 復(fù)溶后的校準(zhǔn)品2~10度保存24小時(shí)的性能應(yīng)符合4的規(guī)定。 7含水量 水分含量應(yīng)≤5% (g/g)。 |
123 | 清潔液i | 50 ml | 適用于cs5100型全自動(dòng)凝血分析儀。技術(shù)需求: 主要成分:次氯酸鈉1.0%(氯濃度) |
124 | 清潔液ii(cs5100專用) | 5000 ml | 適用于cs5100型全自動(dòng)凝血分析儀。技術(shù)需求: 主要成分:鹽酸0.16%,非離子表面活性劑:0.5% |
125 | cs系列反應(yīng)杯 | 3000 pcs | 適用于cs5100型全自動(dòng)凝血分析儀。 |
126 | 光源 | 支 | 適用于cs5100型全自動(dòng)凝血分析儀。 |
127 | 穿刺針 | 支 | 適用于cs5100型全自動(dòng)凝血分析儀。 |
******醫(yī)院
2025年2月25日附件1(耗材)(5)
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